Временные правила для немаркированных лекарств
05.08.2020
Организации, которые из-за распространения COVID-19, оказались не готовы к новым требованиям закона обязательной маркировке лекарств с 1 июля 2020 года, до 1 октября предоставили отсрочку.
В переходный период им разрешили реализацию фармпрепаратов без цифрового паспорта - Data Matrix кода при наличии согласования от Росздравнадзора. Согласование будут выдавать на 45 дней владельцу или держателю регистрационного удостоверения на товар.
"Такой порядок позволит нивелировать даже незначительные по объему и количеству препаратов сложности, связанные с вводом в оборот лекарственных препаратов, которые могут возникнуть у отдельных фармпроизводителей в связи с пандемией COVID-19", - подчеркнули в Минздраве. Однако, обратите внимание на то, что разрешения на ввоз и ввод в гражданский оборот немаркированных лекарств будут выдаваться лишь в исключительных случаях, а производителям придётся обосновать причины несоблюдения требований об обязательной маркировке, а также представлять план мероприятий по устранению нарушений.
Чтобы получить согласование, от них потребуется электронное заявление в Росздравнадзор с указанием точного количества медпрепаратов и их регистрационными номерами в госреестре лекарственных средств, а также все производственных площадок с адресами, на которых их выпускают. В случае иностранного происхождения товара - 10-значный код единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза.
В переходный период им разрешили реализацию фармпрепаратов без цифрового паспорта - Data Matrix кода при наличии согласования от Росздравнадзора. Согласование будут выдавать на 45 дней владельцу или держателю регистрационного удостоверения на товар.
"Такой порядок позволит нивелировать даже незначительные по объему и количеству препаратов сложности, связанные с вводом в оборот лекарственных препаратов, которые могут возникнуть у отдельных фармпроизводителей в связи с пандемией COVID-19", - подчеркнули в Минздраве. Однако, обратите внимание на то, что разрешения на ввоз и ввод в гражданский оборот немаркированных лекарств будут выдаваться лишь в исключительных случаях, а производителям придётся обосновать причины несоблюдения требований об обязательной маркировке, а также представлять план мероприятий по устранению нарушений.
Чтобы получить согласование, от них потребуется электронное заявление в Росздравнадзор с указанием точного количества медпрепаратов и их регистрационными номерами в госреестре лекарственных средств, а также все производственных площадок с адресами, на которых их выпускают. В случае иностранного происхождения товара - 10-значный код единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза.